7,核酸污染清除試劑DNA-Exitus-Plus (貨號A7089)是否有COA?效期是?
9,支原體清除試劑myco 系列 A5222、 A5233 、A5240效期?
11,CrossDown Buffer A6485是否含有非動物源性成分?儲存條件和效期?
12,藥典級tris,之前廠家的A2756貨號,新貨號是141940,兩個產品有何異同?有產品貨號變更說明文件?141940是否有法規文件?
13,N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade(貨號143145)生產區域潔凈度等級?可以提供紅外對照光譜嗎?
16,細胞培養級DMSO(A3672)效期多久,是否是無菌的?
19,一水合檸檬酸(貨號141018)Residual solvents 在COA上體現為pass是否通過檢測? 或是工藝本身不含有殘留溶劑?
22,細胞培養級的胱氨酸Cystine (A3671)廠家推薦替換為藥典級的貨號A1703,但是A1703說明書中沒有As的檢測項?(A3671有)
1, AppliChem一般可以提供哪些廠家資質文件?
Panreac Company ID 同國內營業執照;
AppliChem Company ID 同國內營業執照;
質量體系認證ISO9001;
環境管理體系認證ISO14001;
職業健康安全管理體系OHSAS18001;
Panreac衛生許可證;
廠家調查問卷QUESTIONNAIRE;
2,AppliChem的產品效期和質檢報告COA如何查詢?
產品標簽上有明確的產品批次和效期信息。在廠家官網可以根據批次查詢COA。
3,AppliChem產品常規運輸條件?
AppliChem除極個別天然蛋白產品需要干冰運輸外,其他低溫保存的產品都可以常溫運輸(15日之內產品穩定性沒有影響)。
4,AppliChem A0964 PBS 如何配置?
按照配置1L需稱取9.55g的比例,加NaOH和HCl調pH值即可。
5,PCR支原體檢測試劑盒 是否符合藥典?
6,PCR支原體檢測試劑盒A3744是否可用于檢測組織?
7,核酸污染清除試劑DNA-Exitus-Plus (貨號A7089)是否有COA?效期是?
該產品沒有COA,因為其中一些組分保密。效期自2014年延長為1年(自生產之日算起1年)。
8,核酸污染清除劑,A7089使用面積是?
(i)對于普通的實驗室清除 2ml 大概可以覆蓋100 cm2
(ii)對于常規的分子實驗室 1L的量大概可以用2-3個月 (每天處理)。
如果面積過大可以先用75%酒精沉降氣溶膠,然后再用產品噴地面和臺面,注意儀器一定注意液晶屏幕等精密儀器一定要擦拭不要直噴。
9,支原體清除試劑myco 系列 A5222、 A5233 、A5240效期?
10,乳糖141034來源,發酵還是合成?
11, CrossDown Buffer A6485是否含有非動物源性成分?儲存條件和效期?
12,藥典級tris,之前廠家的A2756貨號,新貨號是141940,兩個產品有何異同?有產品貨號變更說明文件?141940是否有法規文件?
141940和已經下架的A2756相比,除了包含A2756所有的檢測項以外,還新增了很多項如residual metals,residual solvents 等。廠家可以提供A2756換成141940的產品貨號變更說明文件以及141940法規文件。
13,N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade(貨號143145)生產區域潔凈度等級?可以提供紅外對照光譜嗎?
一般是食品廠、 藥廠 、GMP 車間 會對生產區域潔凈度等級分級,一般分為A、B、C、D等。143145這個產品是在非GMP生產的 ,符合的是生產區域的標準潔凈要求。可以提供紅外對照光譜。
14,A4789 藥典級卡那霉素 是否是非動物源?
15,A4148 胰酶的檢測方法?
根據USP和EP 藥典檢測方法來做的。廠家沒有做過豬細小病毒和支原體的檢測,但廠家有BSE/TSE聲明,殘留檢測說明等多種證明文件。
16,細胞培養級DMSO(A3672)效期多久,是否是無菌的?
DMSO的有效期 一般是3年以上,A3672產品是沒有滅過菌的 ,A7248是滅過菌的。
17,藥典級產品廠家是否控制內毒素水平?是否為無菌產品?
根據藥典,只有在試劑應用于體內注射等應用才需要檢測內毒素,詳見藥典。藥典級產品非應用于注射,所以未做內毒素檢測。產品品名未體現無菌字樣,產品未做過無菌檢測。
18,產品的工藝流程圖及檢測方法是否可以提供給客戶?
檢測方法等文件可以提供,工藝流程圖涉及到廠家保密信息一般無法提供。
19,一水合檸檬酸(貨號141018)Residual solvents 在COA上體現為pass是否通過檢測? 或是工藝本身不含有殘留溶劑?
(I)該產品的殘留溶劑已經過檢測,并符合CPMP/ICH/283/95-ICH Q3C 及 USP Chapter <467>標準,所以在COA上體現為“Pass”
(I I)該產品的生產工藝中不含有如下 class 1, 2, 3 相關溶劑。
Class 1A: (Pt, Pd)
Class 1B: (Ir, Rh, Ru, Os)
Class 1C: (Mo, Ni, Cr, V)
Class 2: (Cu, Mn)
20,AppliChem的兩個生產地址/辦公地址分別是?
西班牙Spain
Panreac Química S.L.U.
C/ Garraf 2
Polígono Pla de la Bruguera
E-08211 Castellar del Vallès (Barcelona)
德國Germany
AppliChem GmbH
Ottoweg 4
21,廠家產品原料來源的變化 是否會及時通知客戶?
對于已經和廠家簽質量協議的客戶,廠家產品原料來源等產品信息變化時廠家會特別通知客戶。未簽訂質量協議的客戶請及時關注廠家官網產品更新信息。
22,A3671(細胞培養級的胱氨酸Cystine )廠家推薦替換為藥典級的貨號A1703,但是A1703說明書中沒有As的檢測項?(A3671有)
A1703是藥典級,根據藥典標準無需檢測As此項。